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日  付
タイトル インターネット等で販売されている医療機器についてのご注意
内  容

2018年9月3日
株式会社ユニタック

インターネット等で販売されている医療機器についてのご注意

弊社で製造販売および販売している医療機器の多くは医家向けの高度管理医療機器、あるいは特定保守管理医療機器です(以下「高度管理医療機器等」という)。インターネット等で製品をご購入される場合は、以下の点をご注意下さい。

  • 1. 高度管理医療機器等の販売や賃貸を行うためには、医療機器の販売業/賃貸業の許可を取得し、取り扱う医療機器等の品質を確保し、使用者に対し安全性、品質、適正使用に関する情報等を提供することが求められております。中古の医療機器の場合であっても同様です。ご購入にあたり、製品の品質、安全性、コンプライアンスを確保するため、ご購入先の販売業者が法律に基づく許可を取得しているか、事前にご確認下さい。

2,インターネット等で出展されている製品について法律に基づく許可を取得している販売会社からの購入ではない弊社製品については、全て保証対象外とさせて頂きます。

インターネット等で弊社より製造販売及び販売された医療機器を販売しようとされている方へ

医療機器の販売については医薬品医療機器等法などで規制されています。

医薬品医療機器等法 第三十九条

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム(高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。・・・(以下略)

弊社で製造販売している医療機器の多くは、「高度管理医療機器等」に該当し、それらを販売又は賃貸するには高度医療機器等販売業賃貸業の許可を取得する必要があります。無許可で販売や賃貸を行った場合は医薬品医療機器等法違反となりますのでご注意下さい。

本件に関するお問い合わせ先
株式会社ユニタック 営業部
TEL:0848-40-0390 / FAX:0848-40-0391